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Economie de la santé
 
 
Génériques, droit de substitution, tarif de responsabilité (définitions)
septembre 2007


D'après Etudes et Résultats n°590 d'août 2007 (encadré page 7) :

Les génériques sont des médicaments ayant le même principe actif, le même dosage, la même forme pharmaceutique et la même « bio-disponibilité » (vitesse et intensité d’absorption dans l’organisme) que le médicament princeps qu’il copie.

La commercialisation du médicament générique est possible dès que le brevet du médicament que l’on veut copier tombe dans le domaine public (20 ans). Les médicaments génériques sont recensés au répertoire de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

Le droit de substitution

La loi du 11 juin 1999 accorde le droit de substitution au pharmacien : celui-ci peut ainsi délivrer un générique à la place d’un princeps. Du point de vue financier, sa marge est identique à celle qu’il aurait réalisée avec le médicament de référence. Un médicament générique ne peut être commercialisé que si son prix est de 30 % inférieur à celui du princeps. Ce prix se justifie par l’absence de frais de recherche et développement. Depuis février 2006, son prix doit être inférieur à 40 % de celui du princeps. Les accords médecin-caisse du 5 juin 2002 incitent les généralistes à prescrire des génériques ou en dénomination commune internationale (DCI).

Le tarif forfaitaire de responsabilité (TFR)

Depuis 2003, certains groupes génériques sont soumis au tarif forfaitaire de responsabilité (TFR), c’est-à-dire calculé à partir du prix des génériques. Les médicaments appartenant à ces groupes sont remboursés à ce tarif. Ces tarifs ont été revus à la baisse le 1er février 2006.

Un groupe générique comprend une spécialité de référence (le médicament princeps) et ses génériques : par exemple, TAGAMET® 400 mg CPR BT30, ainsi que les trois présentations génériques correspondantes (CIMETIDINE® MKG 400 mg CPR BT30, CIMETIDINE®GGA 400 mg CPR BT30, CIMETIDINE® TVC 400 mg CPR BT30) font partie d’un même groupe générique.

En 2006, 116 groupes génériques étaient soumis au TFR (soit 60 molécules).



     
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