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Un antidiabétique trop bien toléré
septembre 2010


Les procédures d’autorisation de mise sur le marché des médicaments sont de plus en plus sur la sellette. Dans le Monde du 11 septembre, Paul Benkimoun relaie une enquête du BMJ (British Medical Journal) sur la rosiglitazone, le célèbre antidiabétique de la nouvelle famille des glitazones. Utilisé depuis dix ans, ce médicament est aujourd’hui suspecté d’augmenter légèrement le risque d’infarctus du myocarde. Or cette possibilité aurait été connue dès le début de sa commercialisation. Deborah Cohen, responsable des enquêtes du BMJ, dénonce « le secret entourant les procédures chez le régulateur européen » (l’EMA – Agence européenne du médicament) : « Nous n’avons toujours pas une idée claire des raisons pour lesquelles, après l’avoir initialement rejeté en octobre 1999, l’EMA a donné une AMM à la rosiglitazone en juillet 2000 en l’absence de nouvelles preuves."

L’agence avait pourtant demandé deux études supplémentaires au laboratoire (GSK) fabriquant la rosiglitazone, dont l’étude Record, qui examinait sur six ans la morbidité et la mortalité cardiovasculaire. Sa méthodologie a été fortement critiquée par un responsable de la FDA (Food and drug administration), Thomas Marciniak, qui a jugé son protocole « inacceptable ».

Interrogé par le journaliste du Monde, le Pr Grimaldi ne remet pas en cause l’efficacité du produit, mais sa place dans la stratégie thérapeutique. Pour lui, il faudrait « réserver dans un premier temps les nouveaux médicaments aux situations d’échec des traitements classiques et attendre les résultats des études sur la morbidité et la mortalité avant d’envisager de commencer un traitement par ces nouvelles molécules. » Il souhaite que le financement de telles études ne soit plus seulement privé, mais aussi public, afin qu’elles soient mieux surveillées.

Paul Benkimoun. Un antidiabétique trop bien toléré. Le Monde, 11 septembre 2010.




     
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