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Entretiens
 
Le vaste monde des dispositifs médicaux
 
Ghislain Jean-Claude
mars 2012, par serge cannasse 

En plein développement, innovant, extrêmement varié, le domaine des dispositifs médicaux est appelé à jouer un rôle de plus en plus important, jusqu’à bouleverser l’organisation des soins dans certains secteurs. Il pose des problèmes importants d’autorisation de mise sur le marché, de surveillance et d’harmonisation des réglementations internationales. Pour les professionnels comme pour les utilisateurs, un de ses enjeux majeurs est la transparence des informations sur les produits.

Pharmacien de formation, Jean-Claude Ghislain dirige la Direction de l’évaluation des dispositifs médicaux à l’Afssaps. Il a co-écrit « Le dispositif médical » (Que Sais-Je ? PUF, 2009).

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Ce terme désigne tout type de produit ou d’équipement à finalité diagnostique ou thérapeutique mais dont le mécanisme d’action principal n’est pas celui d’un médicament : il n’est ni pharmacologique, ni biologique, ni immunologique. En revanche, il peut intégrer un principe actif médicamenteux. Ainsi, le stent coronaire (échafaudage placé dans une artère coronaire pour assurer sa perméabilité - note de CdS) est un dispositif médical (DM) parce que son principe d’action est avant tout mécanique, même si aujourd’hui une molécule contre la resténose y est incorporée.

Les DM comprennent plusieurs centaines de milliers de types, dont chacun peut se diversifier en plusieurs modèles, ce qui en fait un domaine très vaste, extraordinairement varié et changeant, car l’innovation y est importante. Actuellement, il n’en existe aucun recensement exhaustif, mais nous disposons d’une nomenclature internationale, qui compte environ 20.000 types de dispositifs. On peut décrire cet univers en quatre grands groupes de produits. La première inclut le matériel médico-chirurgical classique, allant des seringues et des aiguilles jusqu’à des produits très sophistiqués, comme la pompe à insuline. La seconde couvre l’immense domaine des équipements (radiologie, radiothérapie, dialyse, anesthésie-réanimation, etc), souvent lourds et comportant une part informatique (matérielle et logicielle) conséquente.

Le troisième porte sur les dispositifs implantables et plus généralement invasifs, à visée thérapeutique. Il est en plein essor, la médecine interventionnelle, qui remplace certains actes chirurgicaux, prenant une place de plus en plus importante depuis une dizaine d’années. Un exemple magnifique est celui des valves cardiaques implantées par voie endovasculaire. Le ryhtme rapide de l’innovation dans ce secteur rend délicate leur évaluation à long terme, qui se fait le plus souvent par comparaison avec des dispositifs proches, et donc leur réglementation, renforcée en 2007, mais de nouveau en chantier dans les instances européennes.

La dernière famille, très particulière, est celle des dispositifs à visée diagnostique in vitro, comprenant notamment l’immense domaine des réactifs de biologie médicale.

Les DM font-ils l’objet de la même réglementation que celle sur les médicaments ?

Les principes de l’évaluation bénéfice-risque et de la surveillance après mise sur le marché (on parle de matériovigilance) sont évidemment les mêmes, mais leur mise en œuvre est différente. Par rapport à celle portant sur les médicaments, la réglementation est très jeune (1998 pour la quasitotalité des dispositifs), d’emblée européenne et participant de ce qu’on a appelé « la nouvelle approche », qui concerne de nombreux domaines technologiques. Le domaine immense, varié et innovant des DM empêche de leur appliquer une démarche équivalente à celle de l’autorisation de mise sur le marché (AMM – ancienne approche) utilisée pour les médicaments. Ils font l’objet de procédures de certification de conformité. Positives, elles aboutissent à un marquage européen CE qui apposé sur les produits, autorise leur libre circulation. Elles sont proportionnées au niveau de leur risque théorique, hiérarchisé en 4 grandes classes selon leur invasivité et leur localisation anatomique.

La classe I correspond aux produits à faible risque (pansements simples, compresses, etc). La classe III comprend les produits à risque théorique le plus élevé (implants orthopédiques, cardiovasculaires, prothèses totales de hanche, épaule, genou, valves cardiaques, stérilets, etc) pour lesquels la procédure est la plus contraignante. La classe IIa inclut beaucoup d’objets invasifs (cathéters urinaires, par exemple), les prothèses auditives, les appareils d’échographie, etc. Enfin, dans la classe IIb on trouve les lentilles intraoculaires, les préservatifs, les scanners, les pompes à insuline externes, etc.

La mise sur le marché des produits de la classe I est de la seule responsabilité de leurs fabricants, en dehors des produits stériles dont la procédure de stérilisation est vérifiée. Tous les autres produits sont soumis à une évaluation par un organisme de certification, qu’on appelle dans notre jargon un "organisme notifié", désigné et contrôlé par les autorités nationales compétentes. Il y en a environ 80 en Europe. Le fabricant choisit son organisme, qui le contrôle à la fois sur son système qualité et sur ses produits. Seuls les dispositifs de classe III font l’objet d’un contrôle systématique de leur dossier. Le contrôle des dispositifs des deux autres classes se fait par échantillonnage : les dispositifs sont souvent très voisins dans des gammes très étendues dont chacune met en œuvre un principe technologique unique.

La surveillance du marché et la matériovigilance sont du ressort des autorités sanitaires nationales.

Ce système a fait défaut récemment, aussi bien en France qu’aux Etats-Unis.

Pour l’instant, dans l’affaire des implants mammaires de la société PIP à laquelle vous faites allusion, rien ne permet de mettre en cause la responsabilité de l’organisme notifié. En revanche, il faut sans doute revoir le système des audits afin de permettre des visites d’inspection inopinées. Jusqu’à présent, celles-ci sont organisées à l’avance, parce qu’elles sont lourdes, complexes, réclamant la présence des principaux responsables de l’entreprise et une chaîne de fabrication du produit effectivement en marche. C’est ce qui a permis la substitution des matières premières chez PIP en dehors des visites programmées.

La société avait eu des démêlés avec la FDA, l’autorité de santé américaine, pour d’autres implants mammaires. Malheureusement, en l’absence de mécanisme d’information systématique entre les agences de santé, cela n’a pas été remarqué du côté français. Il s’agit incontestablement d’un point qu’il nous faut améliorer, y compris entre agences européennes, et qui est d’ailleurs en discussion.

Nous devons aussi harmoniser les niveaux d’exigence à l’égard des organismes notifiés en développant des référentiels, aujourd’hui trop peu nombreux. Des travaux, présidés par la France, ont commencé pour les dispositifs de classe III et ont donné lieu à une directive en 2007, dont la mise en application ne date que de mars 2010. Il est donc encore trop tôt pour en juger.

Les Américains ont deux types de procédure. Une, voisine de la nôtre, fait aussi l’objet de fortes critiques. En revanche, une autre stipule qu’un fabricant proposant un dispositif innovant ou conçu pour une application thérapeutique nouvelle doit s’adresser directement à la FDA pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché. Les Européens discutent de l’adoption d’une disposition proche. Il pourrait s’agir, par exemple, du recours obligatoire par l’organisme notifié à un panel d’experts indépendants nommés par les autorités de santé nationales.

Enfin, nous devons faire un effort d’information auprès des professionnels de santé en construisant l’équivalent des RCP (résumé des caractéristiques du produit) des médicaments, dans lequel serait noté, par exemple, comment a été obtenue la certification (par équivalence avec un dispositif existant ou à la suite d’essais cliniques). L’Afssaps fournit de nombreuses informations sur son site, mais les produits sont nombreux et elles sont assez difficiles à lire. De plus, chaque dispositif s’adresse à une population cible relativement faible et peut être proposé par différentes entreprises, sachant que la grande majorité de celles-ci sont des PME, ce qui multiplie le nombre des interlocuteurs.

Vous signalez dans votre ouvrage qu’à un dispositif est souvent associé un acte médical. L’évaluation porte-t-elle sur les deux ?

Oui, on ne peut plus les séparer, mais cela reste complexe. Pour chaque couple DM-acte médical, il faut disposer d’études standardisées menées par des opérateurs expérimentés, puis transposer leurs résultats dans la vraie vie, par exemple en utilisant des courbes d’apprentissage. D’une manière générale, aujourd’hui un fabricant doit spécifier à la fois le profil de l’utilisateur de son dispositif et celui de son environnement de travail. Cela signifie que la mise à disposition d’un produit peut directement impacter l’organisation des soins et la configuration des établissements concernés, et ce d’autant plus qu’il est innovant. Cela implique de bien cerner ses indications et les stratégies thérapeutiques dans lesquelles il s’insère. C’est le rôle de la HAS avec laquelle l’Afssaps est amenée à collaborer et qui a d’ailleurs créé très judicieusement une commission d’évaluation unique pour les dispositifs médicaux et les actes. Le recours à des centres de référence chargés de collecter des données pendant les premières phases d’utilisation de dispositifs innovants devrait être développé.

L’enjeu majeur est de ne pas aboutir à un excès de réglementation qui tuerait l’innovation, mais tout de même de renforcer très sérieusement l’évaluation clinique du rapport bénéfice/risque et surtout sa surveillance particulièrement critique pour les implants.

Les médecins généralistes ont ils un rôle à jouer dans ce monde complexe ?

Très certainement, dans le domaine de la vigilance. Depuis une dizaine d’années, il y a une montée en charge significative des signalements (environ 10 000 par an). Ils sont très importants, non seulement parce qu’ils permettent de détecter des effets secondaires préjudiciables (c’est par exemple la France qui a donné l’alerte sur les ruptures des têtes en céramique de certaines prothèses de hanche), mais aussi parce qu’ils contribuent à l’amélioration des produits. Or ils ont quasiment tous leur origine dans les hôpitaux ou chez les fabricants. Les généralistes pourraient jouer un rôle important, par exemple dans la surveillance des dispositifs à visée dermatologique ou esthétique, en plein essor. Il ne doivent pas hésiter à faire un signalement s’ils ont le moindre doute. Ils ont aussi un rôle à jouer pour relayer vers les patients les recommandations émises par l’agence afin de contribuer à la meilleure prise en charge de ceux-ci en cas de problème grave détecté en vigilance.

Cet entretien a d’abord été publié sous une forme légèrement modifiée dans le numéro 877 de mars 2012 de la Revue du praticien médecine générale.




     
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